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중국 : 의료기기 인허가

의료기기 인허가

01 사전 준비 서비스

등급확정 정확한 등급 및 품목분류, 제품명명(의료기기 관련 규정에 의거)
대리점A/S 현지 대리점 및 파트너 소개
번역 현지 전문 번역사를 통해 보다 정확한 서류 번역 서비스 제공(실비 정산)
Technical Requiement
(기술요구)초안작성
중국 의료기기 법률 규정에 근거, GB,YY규격 및 해당 제품 기술 규격 및 시험 방법에 따라 초안 작성
등록검사
(2,3등급 제품에 한함)
검사비 실비 정산
해당 제품 검사 기관을 선정, 현지 검사관과 효율적으로 의견 조율하여 수준 높은 기술 서비스 제공
시험용 검사 의료기기통관 관련 현지 전문업체 소개

*검사소요시간은 현지 검사기관 및 중국 적용 규격 변화에 따라 추가 시간이 소요될 수 있으며 일반적으로 6~7개월 정도 소요

임상시험
(별도서비스 계약으로 진행)
- 사전 준비 서비스 진행절차

02 의료기기 CFDA 심사 절차 및 관련서비스

- 의료기기 CFDA심사 절차 및 소요시한
서류형식 심사 및 접수

행정항목 접수센터
(5일이내)

기술서류심사

의료기기 기술 심사센터
-2등급:60일
-3등급:90일

기타 소요시간(전문가 심사,
서류보완 시한)불포함
행정심사

CFDA의료기기 등록심사

*기술 심사 후 공장심사 적용시, 공장심사 합격 후 행정 심사

행정항목접수센터 등록증 발급(10일)

CFDA의료기기 등록심사 행정심사 승인 결론에 근거 증서 발급
- 심사 서비스 진행 절차
  • 01 접수증 취득 : 접수증 취득 이후부터 지속적으로 업무 진행 현황 서면 보고
  • 02 기술심사 :
    • (1) 기술 심사 현황 주간 보고
    • (2) 전문가 심사 혹은 자료 보완 진행시 성실하게 제조업체와 현지 심사관 과의 의견 조율및 업무 협조
  • 03 행정 심사 현황파악, 업무 종료 후 모든 기술 승인 서류(등록증, 기술요구 최종본, 검사보고서 원본, 사용설명서) 신청업체에 제공

체외진단제 인허가

01 사전 준비 서비스

등급확정 정확한 등급 및 품목분류, 제품명명(의료기기 관련 규정에 의거)
대리점A/S 현지 대리점 및 파트너 소개
번역 현지 전문 번역사를 통해 보다 정확한 서류 번역 서비스 제공(실비 정산)
Technical Requiement
(기술요구)초안작성
중국 의료기기 법률 규정에 근거, GB,YY규격 및 해당 제품 기술 규격 및 시험 방법에 따라 초안 작성
등록검사
(2,3등급 제품에 한함)
검사비 실비 정산
해당 제품 검사 기관을 선정, 현지 검사관과 효율적으로 의견 조율하여 수준 높은 기술 서비스 제공
시험용 검사 의료기기통관 관련 현재 전문업체 소개

*검사소요시간은 현지 검사기관및 중국 적용 규격 변화에 따라 추가 시간이 소요될 수 있으며 일반적으로 6~7개월 정도 소요

임상시험
(별도서비스 계약으로 진행)
2,3등급 체외 진단제는 체외 진단제 등록관리 방법 및 기타 규정에 따라 중국 현지에서 임상 시험을 실시해야 한다.

*임상시험 면제 목록 포함시 면제, 단 임상평가자료 제출

- 사전 준비 서비스 진행절차

02 체외진단제 CFDA 심사 절차 및 관련서비스

- 체외진단제 CFDA심사 절차 및 소요시한
서류형식 심사 및 접수

행정항목 접수센터
(5일이내)

기술서류심사

의료기기 기술 심사센터
-2등급:60일
-3등급:90일

기타 소요시간(전문가 심사,
서류보완 시한)불포함
행정심사

CFDA의료기기 등록심사

*기술 심사 후 공장심사 적용시, 공장심사 합격 후 행정 심사

행정항목접수센터 등록증 발급(10일)

CFDA의료기기 등록심사 행정심사 승인 결론에 근거 증서 발급
- 심사 서비스 진행 절차
  • 01 접수증 취득 : 접수증 취득 이후부터 지속적으로 업무 진행 현황 서면 보고
  • 02 기술심사 :
    • (1) 기술 심사 현황 주간 보고
    • (2) 전문가 심사 혹은 자료 보완 진행시 성실하게 제조업체와 현지 심사관과의 의견 조율 및 업무 협조
  • 03 행정 심사 현황파악, 업무 종료 후 모든 기술 승인 서류(등록증, 기술요구 최종본, 검사보고서 원본, 사용설명서) 신청업체에 제공

기타서비스

- 기타서비스

서비스항목 내용
연장등록 등록증 유효기간(5년) 만료 6개월전에 신청
등록변경 등기사항변경 의료기기 체외진단제
  • 1,등록증상의 등록인 명칭 변경
  • 2,등록증상의 등록인 주소 변경
  • 3,등록증상의 대리인 명칭 변경
  • 4,등록증상의 대리인 주소 변경
허가사항변경
  • 1.제품명칭변경
  • 2.등록증 제품 기술 요구 변경
  • 3.등록증에 기재한 형명,규격변경
  • 4.등록증상에 기재한 구조,조성변경
  • 5.등록증상에 기재한 제품적용범위 변경
  • 6.등록증상에 기재한 생산지주소 변경
  • 7.등록증상의 “기타내용” 변경
  • 8.기타변경
  • 1.항원,항체 등 주요 원자재 공급상 변경
  • 2.검측조건,양성 판정수치 및 참고구간 변경
  • 3.제품 보관조건및 혹은 유효기간 변경
  • 4.제품 기술 요구 변경,단 제품 유효서을 낮추지 않는 변경
  • 5.수입체외진단제 생산주소변경
  • 6.제품설명서 및 혹은 제품 기술 요구 중 문자 수정,
    (단 기술 내용과 관련없는 변경관련자료)
  • 7.포장규격변경
  • 8.적용기형 변경
  • 9.임상작용증 추가
등록증갱신 등록증 유실 시 신청 : CFDA 지정 매체에 분실 신고, 1개월 이후 신청 가능
등록증수정
  • 1.등록증 등록인명칭 오류
  • 2.등록증 증록인주소 오류
  • 3.등록증 생산지 오류
  • 4.등록증 대리인명칭 오류
  • 5.등록증 대리인 주소 오류
  • 6.등록증 제품명칭 오류
  • 7.등록증 형명, 규격 오류
  • 8.등록증 구조 및 조성 오류
  • 9.등록증 적용범위 오류
  • 10.등록증 별첨 기술요구 내용 오류
  • * 오류 원인에 따라 기술 심사 진행 가능성이 있음.
  • 11.등록증 일련번호 분류오류
  • 12.등록증 일련번호 유형 코드 오류
  • 13.등록증 일련번호 기타 오류
  • 14.등록증 포장규격 오류
  • 15.등록증 제품 유효기간 오류
  • 16.등록증 주요 조성 성분 오류
  • 17.기타오류
  • 18.변경문건 제품명칭 오류
  • 19.변경문건 변경내용 오류
기타
  • -임상시험 승인 신청
  • -심사 취하
  • -시험용 의료기기 통관